Forma farmacêutica e apresentações: embalagens contendo 3 e 7 comprimidos de 250 mg e embalagem contendo 7, 10 e 50 comprimidos de 500 mg. Solução concentrada para infusão intravenosa: frasco-ampola contendo 20 mL de solução concentrada (25 mg/mL), equivalente a 500 mg de levofloxacino. Solução diluída para infusão intravenosa, pronta para uso: bolsa flexível contendo 100 mL de solução diluída em glicose 5%, equivalente a 500 mg de levofloxacino. USO ADULTO: Indicações e Pososlogia Levaquin* - sinusite (500mg/dia/ 10 a 14 dias), exacerbações agudas de bronquite crônica (500mg/dia/ 5 a 7 dias), e pneumonia (500mg/dia/ 7 a 14 dias). Infecções da pele e tecido subcutâneo (500mg/dia/ 7 a 10 dias). Osteomielite (500mg/dia/ 6 a 12 semanas). Infecções complicadas do trato urinário e pielonefrite aguda (250mg/dia/ 10dias) . Infecções não-complicadas do trato urinário (250mg/dia/ 3 dias). Em pacientes com insuficiência renal: é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração. Contra-indicações: hipersensibilidade ao levofloxacino, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto. Advertências e Precauções: Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. essas reações freqüentemente ocorrem após a primeira dose. O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento de exantema cutâneo ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Foram relatadas convulsões e psicoses tóxicas em pacientes sob tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino. As quinolonas também podem provocar um aumento da pressão intracraniana e estimulação do sistema nervoso central. Se essas reações ocorrerem em pacientes sob tratamento com o levofloxacino, a droga deve ser descontinuada. Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e à casos infreqüentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização, casos muito raros de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino. Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. O risco de arritmias pode ser reduzido evitando-se o uso concomitante com outros fármacos que prolongam o intervalo QT incluindo agentes antiarrítmicos classe IA ou III; além disso, o uso de levofloxacino deve ser evitado na presença de fatores de risco para “torsades de pointes” como hipocalemia, bradicardia significante e cardiomiopatia. Rupturas dos tendões do ombro, da mão ou do tendão de aquiles, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino. o risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteróides, especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino deve ser interrompido se o paciente apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal, pois a droga é excretada principalmente pelo rim. Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sangüínea, geralmente em pacientes diabéticos sob tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral ou com insulina. Nestes pacientes, recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sangüínea. se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido. Advertência relativa apenas à administração intravenosa Uma vez que a injeção intravenosa rápida, em “bolus”, pode resultar em hipotensão, as injeções de levofloxacino só devem ser administradas através de infusão intravenosa lenta, ao longo de um período não inferior a 60 minutos. Levaquin* injetável: Levaquin* solução injetável só deve ser administrado por infusão intravenosa. Interações medicamentosas e outras formas de interação- Quando Levaquin* é administrado por via oral: a administração concomitante de comprimidos de Levaquin* e antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro e preparações multivitamínicas contendo zinco podem interferir na absorção gastrintestinal do levofloxacino. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino. - Quando Levaquin* é administrado por via intravenosa: nenhum derivado quinolônico deve ser administrado, por via intravenosa, concomitantemente a qualquer solução contendo cátions divalentes, como o magnésio, através da mesma linha intravenosa. A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. A administração concomitante do levofloxacino com a warfarina, a digoxina ou a ciclosporina não exige modificação das doses de nenhum dos compostos. Entretanto, o tempo de protrombina e os níveis de digoxina devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes que estejam sob tratamento concomitante com warfarina ou digoxina, respectivamente. O levofloxacino pode ser administrado com segurança a pacientes sob tratamento concomitante com probenecida ou cimetidina, desde que a dose do levofloxacino seja adequadamente ajustada com base na função renal do paciente. A administração concomitante de drogas antiinflamatórias não-esteróides e de derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e de convulsões. Alterações dos níveis de glicose sangüínea, incluindo hiperglicemia e hipoglicemia, foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV, com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Gravidez e lactaçãoNão foram realizados estudos controlados com Levaquin* em gestantes. Uso pediátrico A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes em fase de crescimento não foram estabelecidas. portanto, a utilização do levofloxacino nessas faixas etárias não é recomendada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Levaquin* pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura. Reações adversas:Levaquin* é, em geral, bem tolerado. As reações adversas mais comumente observadas (incidência 1%) foram: diarréia e náusea. Outras reações adversas observadas com incidência entre 0,3 e 1% foram: flatulência, dor abdominal, prurido, exantema, dispepsia, insônia, vertigens e vaginite. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. 1.1236.3316 Informações completas para prescrição: Vide bula. Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800.7011851 - www.janssen-cilag.com.br * Levaquin Marca de Daiichi Corporation

Forma farmacêutica e apresentações: Embalagens com 5 adesivos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de fentanila, correspondentes, respectivamente, à liberação de 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h ou 100 µg/h de fentanila por via transdérmica. Uso adulto. Indicações e posologia: Dor crônica e de difícil manejo que necessite analgesia com opióides. A dose deve ser individualizada, de acordo com a condição do paciente e o uso prévio de opióides. O adesivo de Durogesic® deve ser aplicado no dorso ou nos braços, em uma área plana de pele não irritada e não irradiadada, limpa apenas com água, seca e sem pelos (cortados e não raspados), e substituído a cada 3 dias. Em pacientes virgens de tratamento com opióides, deve-se iniciar com a dose mais baixa (adesivos de 25 µg/h). Em pacientes que já usam opióides, deve-se converter a dose prévia de analgésicos necessária em 24 hs à dose oral equianalgésica de morfina (tabela detalhada de conversão disponível na bula integral) - 90 mg/dia de morfina oral equivalem a 25 µg/h de Durogesic®. Após a aplicação do adesivo, o tratamento analgésico anterior deve ser descontinuado gradativamente. Em razão do aumento gradual da concentração plasmática de fentanila, a avaliação do efeito analgésico de Durogesic® só é possível após 24 horas de uso do adesivo, e o ajuste de dose, após 3 dias. A titulação deve ser feita com aumentos de 25 µg/h de Durogesic®. Para doses superiores a 100 µg/h, pode ser usado mais de um adesivo. Quando a dose de Durogesic® for superior a 300 µg/h, alguns pacientes podem necessitar métodos adicionais ou alternativos de administração de opióides. Contra-indicações: Hipersensibilidade à fentanila ou aos adesivos; dor branda ou intermitente; dor aguda ou pós-operatória. Precauções e advertências: Os adesivos não devem ser cortados ou danificados, para evitar a liberação não controlada de fentanila. Pacientes com reações adversas graves devem ser monitorizados durante 24 horas após a remoção do adesivo, pois as concentrações plasmáticas baixam progressivamente (50% em cerca de 17 hs). Recomenda-se monitorar a respiração, pois, como qualquer opióide, Durogesic® pode produzir hipoventilação (relacionada à dose). Cautela em pacientes com: doença pulmonar obstrutiva crônica, aumento da pressão intracranina, alteração de consciência, coma, tumor cerebral, bradicardia, doença hepática ou febre. Evitar calor direto no local de aplicação do adesivo. Gravidez e lactação: a segurança na gravidez não está estabelecida; Durogesic® não é recomendado em lactantes, pois passa para o leite. Durogesic® pode prejudicar a atenção e capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas: Risco de sedação profunda, coma, hipoventilação e hipotensão, por efeito aditivo com: outros depressores do SNC, inibidores potentes do CYP 450 3A4 (itraconazol, ritonavir), anticolinérgicos, antidiarreicos (aumento de constipação), antihipertensivos, inibidores da MAO, bloqueadores neuromusculares. Reações adversas: hipoventilação, náusea, vômitos, constipação, hipotensão, bradicardia, sonolência, confusão mental, alucinações, euforia, exantema, prurido, retenção urinária, dor abdominal, cefaléia, arritmia, xerostomia, anorexia, diarréia, dispepsia, flatulência, astenia, tontura, nervosismo, ansiedade, depressão, tremor, ataxia, disartria, agitação, parestesia, amnésia, síncope, reação paranóide, pesadelos, dispnéia, apnéia, hemoptise, sudorese. Estas reações em geral desaparecem 24 hs após a retirada do adesivo. Venda sob prescrição controlada em receituário especial (formulário A), com retenção da receita. Reg. MS -1.1236.0027. Informações adicionais para prescrição: vide bula completa. INFOC 0800.7013017 - www.janssencilag.com.br Cód: R-622809/1.

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TAVANIC® (levofloxacina). Solução diluída para infusão intravenosa (IV), pronta para uso. Indicações: tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis à levofloxacina, como: infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia; infecções da pele e tecido subcutâneo, como impetigo, abscessos, furunculose, celulite e erisipela; infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite; osteomielite; septicemia/bacteremia relacionadas às indicações acima; infecções intra-abdominais. Contra-indicações: pacientes com hipersensibilidade à levofloxacina, a outras quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto; pacientes com epilepsia; pacientes com história de problemas no tendão relacionadas à administração de fluorquinolona; crianças ou adolescentes; durante a gravidez; mulheres lactantes. Gravidez e Lactação: TAVANIC® não deve ser utilizado em gestantes ou durante a lactação. Interações Medicamentosas: Teofilina, fenbufeno ou antiinflamatórios não-esteroidais similares: pode ocorrer redução pronunciada no limiar da convulsão cerebral na administração concomitante de quinolonas e teofilina, fármacos antiinflamatórios não-esteroidais ou outros agentes que diminuem o limiar da convulsão. Probenecida e cimetidina: cautela com a administração concomitante de levofloxacina com drogas que afetam a secreção tubular renal, como probenecida e cimetidina, especialmente em pacientes com insuficiência renal. O clearance renal da levofloxacina foi reduzido pela cimetidina (24%) e probenecida (34%). Ciclosporina: a meia-vida da ciclosporina é aumentada em 33% quando administrada concomitantemente a levofloxacina. Não é requerido o ajuste de dose da ciclosporina, uma vez que este aumento não é clinicamente relevante. Antagonistas da vitamina K: pacientes tratados concomitantemente com levofloxacina e antagonistas da vitamina K (ex.: varfarina), podem apresentar alteração nos testes de coagulação (tempo de protrombina corrigido) e/ou sangramento, os quais podem ser graves. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K. Outros: a farmacocinética da levofloxacina não foi afetada em qualquer proporção clinicamente significante quando administrada concomitantemente às seguintes drogas: carbonato de cálcio, digoxina, glibenclamida, ranitidina e varfarina. Interferências com testes laboratoriais: a levofloxacina pode inibir o crescimento do Mycobacterium tuberculosis e fornecer resultados falso-negativos nos diagnósticos bacteriológicos da tuberculose. Reações Adversas: dor, vermelhidão no local da infusão, flebite; reações anafiláticas/anafilactóides, reações cutâneas; náusea, diarréia; anorexia, vômito, dor abdominal, dispepsia cefaléia, tontura/vertigem, sonolência, insônia; taquicardia, hipotensão; artralgia, mialgia, problemas no tendão incluindo tendinite; aumento de enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina e creatinina sérica; eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, astenia, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microrganismos resistentes. Precauções e Advertências: pacientes com insuficiência renal: a dose de levofloxacina deve ser ajustada nos pacientes com insuficiência renal, uma vez que a levofloxacina é excretada principalmente pelos rins. Prevenção da fotossensibilização: é recomendado que os pacientes não se exponham desnecessariamente à excessiva luz solar direta ou aos raios U.V. artificiais (por exemplo: luz ultravioleta, solarium), a fim de prevenir a fotossensibilização. Superinfecção: o uso de TAVANIC® (levofloxacina), especialmente se prolongado, pode resultar em um crescimento excessivo de organismos não suscetíveis. Avaliações repetidas das condições dos pacientes são essenciais. Devem ser tomadas medidas apropriadas, caso ocorra superinfecção durante o tratamento. Devido à baixa eficácia em anaeróbios, que são comuns em infecções intra-abdominais, em caso de suspeita de infecção por microrganismo anaeróbio, o uso de TAVANIC® (levofloxacina) deve ser associado ao uso de fármacos anaerobicidas. Pacientes com deficiência na enzima glicose-6-fosfato desidrogenase podem estar predispostos a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos quinolônicos. Advertências: em pacientes predispostos à convulsão, como com qualquer outra quinolona, a levofloxacina deve ser utilizada com extrema cautela. Tais pacientes podem ser pacientes com lesão do sistema nervoso central pré-existente, ou em tratamento concomitante com fenbufeno e antiinflamatórios não-esteroidais similares ou com fármacos que diminuem o limiar da convulsão cerebral, como a teofilina. Colite pseudomembranosa: a ocorrência de diarréia, particularmente grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com levofloxacina pode ser indicativa de colite pseudomembranosa devido a Clostridium dificile. Na suspeita de colite pseudomembranosa, a administração de TAVANIC® (levofloxacina) deve ser interrompida imediatamente. O tratamento com antibiótico específico apropriado deve ser iniciado imediatamente.Tendinite: a tendinite, raramente observada com quinolonas, pode ocasionalmente levar a ruptura envolvendo particularmente o tendão de Aquiles. Este efeito indesejado pode ocorrer nas 48 horas do início do tratamento e pode ser bilateral. Os pacientes idosos estão mais predispostos à tendinite. O risco de ruptura de tendão pode ficar aumentado na administração concomitante de corticosteróides. Na suspeita de tendinite, o tratamento com TAVANIC® (levofloxacina) deve ser interrompido imediatamente. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: algumas reações adversas (por exemplo: tontura/vertigem, sonolência, distúrbios visuais) podem prejudicar a habilidade dos pacientes em se concentrar e reagir; portanto, podem constituir um risco em situações onde essas habilidades são de extrema importância (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas). Gravidez: TAVANIC® (levofloxacina) não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Lactação: TAVANIC® (levofloxacina) não deve ser utilizado por mulheres lactantes. Posologia e Modo de Usar: TAVANIC® IV pode ser administrado 1 ou 2 vezes ao dia. A dose depende do tipo e severidade da infecção e da sensibilidade do patógeno. A duração do tratamento varia de acordo com o resultado clínico, com o período máximo de duração de 14 dias. Assim como para outros antibióticos, o tratamento com TAVANIC® deve ser continuado por um período mínimo de 48 a 72 horas após a febre ceder e quando há evidência de erradicação do patógeno. TAVANIC® injetável: só deve ser administrado por infusão intravenosa; não deve ser administrado por via intramuscular, intraperitoneal ou subcutânea. Atenção: deve-se evitar a infusão intravenosa rápida ou em "bolus". A infusão de TAVANIC® deve ser lenta, por um período de no mínimo 60 minutos para 500mg. Para orientações sobre doses, duração do tratamento, preparo e administração consulte a bula completa do produto. Composição e Apresentação: cada mL da solução diluída (frasco de vidro) para infusão contém: levofloxacina 5 mg; veículo q.s.p. 1 mL; veículo: ácido clorídrico concentrado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injeção. Frasco de vidro contendo 5 mg/mL de levofloxacina (100 mL de solução diluída - equivalente a 500 mg de levofloxacina). VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro MS: 1.1300.0259. Data da última revisão: 28/03/03. "Para maiores informações antes de prescrever, favor ler a bula completa do produto".

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UNASYN® Injetável UNASYN® Oral
(sulbactam sódico/ampicilina sódica) (tosilato de sultamicilina/sultamicilina)

Unasyn® injetável é a associação de sulbactam, um inibidor das beta-lactamases, e ampicilina. É indicado em infecções comunitárias causadas por bactérias suscetíveis aeróbias e anaeróbias, produtoras ou não de beta-lactamases, tais como infecções do trato respiratório, trato urinário, infecções intra-abdominais incluindo peritonite, colecistite, endometrite e celulite pélvica, septicemia bacteriana, infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas. Pode ser administrado no peri-operatório e no trabalho de parto ou cesárea na profilaxia de infecção pós-operatória. Unasyn® oral é um medicamento à base de sultamicilina, que por sua vez é uma pró-droga da associação de sulbactam, um inibidor das beta-lactamases, e ampicilina. É indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são sinusite, otite média e amidalite; pneumonia bacteriana e bronquite; infecções do trato urinário e pielonefrite; infecções da pele e tecidos moles e infecções gonocócicas. Unasyn® oral pode ser indicado também em pacientes que requeiram terapia com sulbactam/ampicilina, após tratamento inicial com Unasyn® injetável. Contra-indicações: pacientes com história de reação alérgica a penicilinas ou a qualquer componente da fórmula. Advertências e Precauções: reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade têm sido reportadas em pacientes sob terapia com penicilinas. Antes da terapia com penicilinas, cuidadosa pesquisa deve ser feita a respeito de prévias reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina. Unasyn® injetável e oral não deve ser utilizado no tratamento de mononucleose infecciosa, por essa ser de origem viral. Uso durante a gravidez e lactação: A segurança para uso de Unasyn® oral e injetável durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Uso em crianças - Unasyn® oral: Devido a função renal não estar completamente desenvolvida em neonatos, isto deve ser considerado quando se utilizar a sultamicilina nestes pacientes. Interações Medicamentosas: alopurinol, anticoagulantes, cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas, tetraciclinas, contraceptivos orais contendo estrógeno, metrotexato, probenecida, aminoglicosídeos e interações nos testes laboratoriais. Reações adversas - Unasyn® injetável: reação no local da aplicação ou flebite; reação anafilactóide, choque anafilático, raros relatos de convulsão, náusea, vômito, diarréia, colite pseudomembranosa, rash, prurido, outras reaçãoes cutâneas, raros relatos de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica, eritema multiforme, anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia reversíveis; elevações transitórias de TGO e TGP, bilirrubinemia, função hepática anormal, icterícia e raros casos de nefrite intersticial. Unasyn® oral: reação alérgica, choque anafilático, reação anafilactóide, tontura, diarréia/fezes amolecidas, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico, melena, dor/espasmo abdominais, dispnéia, rash, prurido, angioedema, dermatite, urticária, e raros casos de sonolência/sedação, fadiga/mal estar e dor de cabeça (vide bula completa do produto). Posologia - Unasyn® injetável: Uso em Adultos: a dose usual varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves podem ser tratadas a cada 12 horas. Na profilaxia de infecções cirúrgicas a dose de 1,5 a 3,0 g deve ser administrada no início da anestesia. No tratamento de gonorréia não complicada, Unasyn® deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Uso em recém-nascidos, primeira infância e crianças: a dose usual em crianças e recém-nascidos é de 150 mg/kg/dia, a cada 6 ou 8 horas. Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida, a dose recomendada é de 75 mg/kg/dia, a cada 12 horas. Unasyn® oral: Uso em adultos (incluindo pacientes idosos): a dose recomendada é de 375-750 mg, duas vezes ao dia. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas pode ser estendido se necessário. No tratamento da gonorréia não complicada pode-se administrar 2,25 g (seis comprimidos de 375 mg) de Unasyn® como dose única. Concomitantemente deve-se administrar 1,0 g de probenecida. Nos casos de quaisquer infecções causadas por estreptococos hemolíticos, recomenda-se tratamento por pelo menos 10 dias para prevenir a ocorrência de glomerulonefrite ou febre reumática aguda. Uso em Crianças: a dose para a maioria das infecções em crianças pesando menos de 30 kg é de 25-50 mg/kg/dia de Unasyn®, dividida em duas doses orais dependendo da gravidade da infecção e avaliação médica. Para crianças pesando 30 kg ou mais, administrar a dose usual de adultos. Uso em pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina £ 30 mL/min), a dose de sultamicilina deverá ser administrada com menor freqüência, de acordo com a prática usual da ampicilina. Superdosagem: informações relacionadas a toxicidade aguda são limitadas. Instruções para Administração: vide bula completa do produto. Apresentações - Unasyn® injetável: pó para solução injetável. Unasyn® 1,5 g (0,5/1,0g) e Unasyn® 3,0 g (1,0/2,0g) em embalagens contendo 30 FA. Unasyn® oral: comprimidos revestidos de 375 mg, em embalagens contendo 10 unidades. Pó para suspensão oral (250 mg/5 mL), em embalagens contendo 1 frasco com 60 mL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Para maiores informações, consulte as bulas completas do produto (uno02d e uns03d). Documentação científica e informações adicionais estão à disposição da classe médica, mediante solicitação. Laboratórios Pfizer Ltda., Rua Alexandre Dumas, 1860 – Chácara Santo Antônio, São Paulo - SP - CEP 04717-904 Tel.: 0800-167575 - Internet: www.pfizer.com.br. Unasyn® Reg. MS – 1.0216.0052

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VFEND^® e VFEND^® IV
(voriconazol)

VFEND^® é um agente antifúngico triazólico de amplo espectro para uso sistêmico. Indicações: tratamento de aspergilose invasiva; infecções invasivas graves por Candida resistentes ao fluconazol (incluindo C. krusei); infecções fúngicas graves causadas por Scedosporium spp. e Fusarium spp. Deverá ser administrado principalmente a pacientes imunocomprometidos com infecções progressivas e passíveis de causar a morte. Contra-indicações: pacientes com conhecida hipersensibilidade ao voriconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula; co-administração de substratos do CYP3A4, tais como terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida ou quinidina; co-administração com rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, alcalóides do ergot e sirolimus. Advertências e precauções: prescrição a pacientes com hipersensibilidade a outros agentes azólicos deve ser feita com cautela. Toxicidade hepática: ocorreram reações hepáticas transitórias, incluindo hepatite e icterícia em pacientes sem outros fatores de risco identificáveis. A disfunção hepática foi normalmente reversível com a descontinuação do tratamento. Pacientes no início do tratamento e pacientes que apresentam teste de função hepática alterado durante o tratamento devem ser monitorados com regularidade quanto ao desenvolvimento de lesões hepáticas mais graves. Eventos adversos renais: foi observada insuficiência renal aguda em pacientes em estado grave submetidos ao tratamento. Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de alterações na função renal. Reações dermatológicas: caso haja desenvolvimento de rash, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente e VFEND^® deve ser descontinuado no caso das lesões progredirem. VFEND^® foi associado com reações de fotossensibilidade cutânea, especialmente durante tratamento prolongado. Recomenda-se que os pacientes sejam informados a evitarem a luz solar durante o tratamento. Uso durante a gravidez: não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento. Uso durante a lactação: a amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: o voriconazol pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, aumento ou alteração da percepção visual e/ou fotofobia, por isso deve-se evitar tarefas potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas, enquanto estiverem apresentando estes sintomas. Interações medicamentosas: quando o tratamento for iniciado em pacientes que já estejam recebendo ciclosporina, recomenda-se que a dose de ciclosporina seja reduzida pela metade e que o nível de ciclosporina seja cuidadosamente monitorado. Quando o tratamento for iniciado em pacientes que já estejam recebendo tacrolimus, recomenda-se que a dose de tacrolimus seja reduzida para 1/3 da dose original e que o nível de tacrolimus seja cuidadosamente monitorado. Quando o voriconazol for descontinuado, os níveis de tacrolimus ou ciclosporina devem ser cuidadosamente monitorados e a dose deve ser aumentada, conforme a necessidade. Recomenda-se cuidadosa monitoração do tempo de protrombina, quando a varfarina e o voriconazol forem co-administrados. Se pacientes recebendo derivados cumarínicos forem tratados simultaneamente com voriconazol, o tempo de protrombina deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos anticoagulantes deve ser ajustado apropriadamente. Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea, durante a co-administração de voriconazol e sulfoniluréias. Recomenda-se que um ajuste da dose de estatinas e benzodiazepínicos seja considerado, durante a co-administração com voriconazol. O voriconazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de alcalóides da vinca e levar a neurotoxicidade. O uso concomitante de voriconazol e fenitoína ou com rifabutina deve ser evitado, a menos que o benefício supere o risco. Quando o tratamento com voriconazol for iniciado em pacientes que já estejam recebendo o omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto à qualquer ocorrência de toxicidade ao fármaco e/ou perda de eficácia durante a co-administração do voriconazol e de inibidores da protease do HIV ou voriconazol e INNTRs (inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa). Reações adversas: febre, cefaléia, dor abdominal, hipotensão, tromboflebite, flebite, náusea, vômitos, diarréia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, púrpura, edema periférico, tontura, alucinações, confusão, depressão, ansiedade, tremor, agitação, parestesia, síndrome de angústia respiratória, edema pulmonar, sinusite, rash, distúrbios visuais, insuficiência renal aguda, hematúria. Os distúrbios oculares relacionados com o tratamento com voriconazol são freqüentes. Caso os pacientes desenvolvam rash, eles devem ser monitorados cuidadosamente e VFEND^® deve ser descontinuado se as lesões progredirem. Foram relatadas reações de fotossensibilidade especialmente em tratamentos de longo prazo. O voriconazol tem sido associado esporadicamente a casos de toxicidade hepática grave em pacientes com outras condições graves de base. Isto inclui casos de icterícia e casos raros de hepatite e insuficiência hepática que ocasionaram óbito. Reações relacionadas com a infusão: durante a infusão em indivíduos sadios ocorreram reações do tipo anafilactóide, incluindo rubor, febre, transpiração, taquicardia, opressão torácica, dispnéia, desmaios, náuseas, prurido e rash, imediatamente após a infusão. Posologia: VFEND^® IV - deve ser reconstituído e diluído antes da administração por infusão intravenosa (vide bula completa do produto). Não administrar por injeção em “bolus”. Adultos e Crianças de 2 a <12 anos de idade: Regime de dose de ataque (primeiras 24 horas): 6 mg/kg a cada 12 horas. Dose de manutenção (após as primeiras 24 horas): 4 mg/kg, 2 vezes ao dia. Ajuste de dose: se os pacientes não tolerarem o tratamento de 4 mg/kg, 2 vezes ao dia, reduzir a dose intravenosa para 3 mg/kg, 2 vezes ao dia. A duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica dos pacientes. VFEND^® oral - deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição. Adultos: Regime de dose de ataque (primeiras 24 horas) - Pacientes com 40 kg ou mais: 400 mg a cada 12 horas. Pacientes com menos de 40 kg: 200 mg a cada 12 horas. Dose de manutenção (após as primeiras 24 horas) - Pacientes com 40 kg ou mais: 200 mg, 2 vezes ao dia. Pacientes com menos de 40 kg: 100 mg duas vezes ao dia. Ajuste de dose: caso a resposta do paciente seja inadequada, a dose de manutenção deve ser aumentada para 300 mg, 2 vezes ao dia. Para os pacientes pesando menos de 40 kg, a dose oral deve ser aumentada para 150 mg, 2 vezes ao dia. A duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica dos pacientes. Crianças de 2 a <12 anos de idade: Regime de dose de ataque (primeiras 24 horas): 6 mg/kg a cada 12 horas. Dose de manutenção (após as primeiras 24 horas): 4 mg/kg, 2 vezes ao dia. Adolescentes (12 a 16 anos de idade): devem seguir o regime posológico indicado para os adultos. Instruções para administração: vide bula completa do produto. Superdosagem: não há antídoto conhecido para o voriconazol. Em caso de superdosagem, a hemodiálise pode contribuir na remoção do voriconazol e do SBECD (veículo intravenoso) do organismo. Apresentações: VFEND^® IV - embalagens contendo 1 frasco-ampola de 200 mg de voriconazol. VFEND^® oral - comprimidos revestidos de 50 e 200 mg em embalagens contendo 14 unidades. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Para maiores informações, consulte a bula completa do produto (viv02b e vfd02). Documentação científica e informações adicionais estão à disposição da classe médica mediante solicitação. Laboratórios Pfizer Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860, Chácara Santo Antônio, São Paulo, SP – CEP 04717-904. Tel.: 0800-167575. Internet: www.pfizer.com.br - Vfend^®IV e Vfend^® - Reg. MS - 1.0216.0090

Documento Resumido do Produto

Para detalhes, vide bula do produto- - USO ADULTO, Uso intravenoso exclusivo, frasco-ampola. COMPOSIÇÃO E FORMA TERAPÊUTICA: 2,25g [Piperacilina 2g (2,085 g de Piperacilina sódica) /Tazobactama 250 mg (269,20 mg de Tazobactama Sódica)]; 4,5g [Piperacilina 4g (4,17 g de Piperacilina sódica) / Tazobactama 500 mg (538,40 mg de Tazobactama Sódica)]. INDICAÇÃO TERAPÊUTICA: Infecções bacterianas sistêmicas e/ou locais em trato respiratório inferior, trato urinário, intra-abdominais, pele e estruturas, septicemia bacteriana, ginecológicas, pacientes neutropênicos (associado à aminoglicosídeos), osteo-articulares, polimicrobianas (organismos aeróbicos e anaeróbicos: pele e suas estruturas, intra-abdominal, trato respiratório superior e inferior, ginecológico). Organismos sensíveis à piperacilina e produtores de b-lactamase. Infecções mistas e tratamento presuntivo de infecções graves (terapia antimicrobiana deve ser ajustada com resultados de cultura e testes de sensibilidade realizados antes do tratamento para a identificação dos organismos causadores da infecção). Sinergia com aminoglicosídeos contra certas cepas de Pseudomonas aeruginosa (combinação efetiva em doses terapêuticas completas em pacientes com comprometimento imunológico). CONTRA-INDICAÇÕES: Hipersensibilidade a piperacilina sódica, tazobactam Sódico, pecinilinas e/ou cefalosporinas ou inibidores da b- lactamase. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade grave/anafilaxia (história de sensibilidade a múltiplos alérgenos); reações graves de hipersensibilidade com cefalosporina (investigação sobre hipersensibilidade prévia a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos.). Se reação alérgica grave durante o tratamento, suspender o antibiótico e instituir terapia adequada como epinefrina e outras medidas de emergência. Possível colite pseudomembranosa induzida por antibiótico (risco de vida) se diarréia grave e persistente (retirar antibiótico e iniciar terapia adequada). Não utilizar inibidores do peristaltismo. Monitorização das funções renal, hepática e hematopoiética durante tratamento prolongado. Em insuficiência renal pode ocorrer manifestações hemorrágicas (com anormalidades nos testes de coagulação) e o antibiótico deve ser suspenso com início de tratamento apropriado. Durante tratamento prolongado, possível superinfecções com organismos resistentes. Se doses superiores às recomendadas, pode ocorrer excitabilidade neuromuscular ou convulsões. Considerar teor de sal em dietas com restrição de sal: 2 g / 250 mg corresponde a 4,69 MEQ (108 MG) DE SÓDIO e 4 G / 500 MG a 9,39 MEQ (216 MG) DE SÓDIO. Pacientes com reservas de potássio baixas, terapia citotóxica ou diuréticos devem ser monitorados quanto à hipocalemia. Pacientes tratados por gonorréia (altas doses, curto período de tempo) podem ter sintomas de incubação da sífilis mascarados ou atrasados (qualquer lesão suspeita primária, colher material para exame de campo escuro e exames sorológicos por no mínimo 4 meses). TESTES LABORATORIAIS: Monitorizar função hematopoiética no tratamento prolongado (superior a 21 dias). USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Tratar mulheres grávidas ou lactantes apenas se benefício terapêutico superar risco à paciente e ao feto. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Probenecida concomitante prolonga a meia-vida e diminui o clearance renal do antibiótico sem alterar o pico de concentração plasmática. Não interação com a vancomicina. Redução da AUC, clearance renal e recaptação urinária da tobramicina (em disfunção renal grave, alteração de parâmetros farmacocinéticos). Inativação de aminoglicosídeos na presença das penicilinas (formação de complexo penicilina-aminoglicosídeo microbiologicamente inativos e de toxicidade desconhecida). Prolongamento de bloqueio neuromuscular do vecurônio quando administração concomitante (relaxante muscular não despolarizante pode ter bloqueio neuromuscular prolongado). SEMPRE administração isolada em soluções intravenosas no uso concomitante com outro antibiótico. Monitorização regular dos parâmetros de coagulação se administração concomitante de altas doses de heparina, anticoagulantes orais e outras drogas afetando sistema de coagulação sangüínea e/ou a função trombocítica. INTERAÇÃO LABORATORIAL: Uso de testes de glicose baseados em reações enzimáticas glicoseoxidase (reação falso-positiva para glicosúria pelo método de redução de cobre). REAÇÕES ADVERSAS: Eventos adversos inespecíficos e relacionados aos seguintes sistemas: nervoso autônomo e central, cardiovascular, gastrintestinal, metabólico e nutricional, músculo- esquelético, coagulação, reprodutor feminino, renal, pulmonar, hipersensibilidade, órgãos do sentido e pele e anexos Eventos adversos relacionados à exames laboratoriais: hematológicos, coagulação, função hepática, função renal, anormalidades eletrolíticas, hiperglicemia e diminuição da proteína total ou albumina. SUPERDOSAGEM: Sem antídoto específico. Medidas médicas intensivas para: excitabilidade motora ou convulsões (agentes anticonvulsivantes); reações alérgicas graves/anafiláticas (anti-histamínicos, corticosteróides, drogas simpatomiméticas e, se necessário, oxigênio e respiração artificial). ADMINISTRAÇÃO E POSOLOGIA: Infusão intravenosa lenta (período > 20 a 30 minutos.).Adultos e jovens > 12 anos: 4,5 g de 8/8 horas. Dose depende da gravidade e localização da infecção (variação de 2,25 g a 4,5 g a cada seis, oito ou 12 horas.) Insuficiência renal: Ajuste pelo clearance de creatinina. Duração do tratamento: Infecções agudas, cinco dias e continuar por mais 48 horas após melhora dos sintomas clínicos ou da febre. INSTRUÇÕES PARA RECONSTITUIÇÃO E DILUIÇÃO PARA USO INTRAVENOSO: Não compatível e não deve ser diluído com Ringer lactato. INCOMPATIBILIDADES FARMACÊUTICAS: Não misturar outras substâncias / antibióticos na mesma seringa ou frasco de infusão. Não administrar em soluções com somente bicarbonato de sódio. Não adicionar a sangue e derivados ou a hidrolisados de albumina. USO RESTRITO A HOSPITAIS. Venda sob Prescrição Médica. Registro MS: 1.0043.0810 Farm. Resp.: Dr. Jairo de Almeida Utimi CRF-SP n.º: 20 500. EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA. Av. Vereador José Diniz, 3465, Campo Belo, São Paulo – SP. E-mail: euroatende@eurofarma.com.br. CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA – 0800 704 3876