Baraclude (Entecavir) USO ORAL. USO ADULTO. INDICAÇÕES: tratamento de infecção crônica por VHB em adultos com evidência de replicação viral ativa e também com evidências de elevações persistentes nas aminotransferases séricas ALT e AST ou doença histologicamente ativa. CONTRA-INDICAÇÕES: pacientes que previamente demonstraram hipersensibilidade ao entecavir ou a qualquer outro componente do produto. MODO DE USAR : deve ser administrado, com estômago vazio (no mínimo duas horas após e duas horas antes da próxima refeição). POSOLOGIA: a dose usual recomendada de BARACLUDE para infecção crônica pelo vírus da hepatite B em pacientes adultos, virgens de tratamento por nucleosídeos e adolescentes com 16 anos ou mais é de 0,5mg, uma vez ao dia. A dose usual recomendada de BARACLUDE para em pacientes adultos e adolescentes com 16 anos ou mais com história de viremia, durante a terapia com lamivudina, ou com presença de mutações de resistência à lamivudina é de 1 mg, uma vez ao dia. Pacientes com insuficiência renal: O ajuste da dose é recomendado para pacientes com clearance de creatinina <50mL/min. Clearance de creatinina de 30 a <50mL/min: dose usual: 0,5 mg a cada 48 horas; resistentes a lamivudina: 1 mg a cada 48 horas; Clearance de creatinina de 10 a <30mL/min: dose usual: 0,5 mg a cada 72 horas; resistentes a lamivudina: 1 mg a cada 72 horas; Clearance de creatinina <10mL/min ou hemodiálise ou DPAC: dose usual: 0,5 mg a cada 120 horas; resistentes a lamivudina: 1 mg a cada 120 horas. Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose. Pacientes pediátricos : a segurança e eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas. Pacientes geriátricos: nenhum ajuste de dose é necessário. ADVERTÊNCIAS : o tratamento com BARACLUDE não diminui o risco de transmissão de VHB e, portanto, deve-se orientar o paciente a tomar as precauções adequadas. Exacerbações da hepatite após descontinuação do tratamento: exacerbação aguda de hepatite foi relatada em pacientes que descontinuaram terapia para Hepatite B, incluindo a terapia com entecavir. Acidose lática e hepatomegalia grave com esteatose, incluindo casos fatais, foram reportados com o uso de nucleosídeos análogos isolados ou em combinação com antiretrovirais.PRECAUÇÕES: Gravidez: Efeitos Teratogênicos- Categoria de Gravidez C. Trabalho de Parto. não há estudos em mulheres grávidas. Lactação: O entecavir é excretado no leite de ratas. Não se sabe se essa droga é excretada no leite humano. Mães devem ser instruídas a não amamentar, caso estejam tomando BARACLUDE.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS : a co-administração de entecavir com lamivudina, adefovir dipivoxil ou tenofovir disoproxil fumarato resultou em interações medicamentosas não significantes. Interação com Alimentos: administração de entecavir com alimentos reduz a absorção. REAÇÕES ADVERSAS: entre os pacientes tratados com BARACLUDE, os eventos adversos mais comuns para qualquer seriedade com pelo menos relação possível com BARACLUDE foram: cefaléia, fatiga, vertigem e náusea. Eventos Adversos Clínicos: eventos adversos clínicos de intensidade moderada a grave e considerados pelo menos como possivelmente relacionados com o tratamento, que ocorreram durante a terapia nos quatro estudos clínicos, nos quais o BARACLUDE foi comparado com a lamivudina, são: Diarréia, Dispepsia, Náusea, Vômito, Fadiga, Cefaléia, Tontura, Sonolência, Insônia. SUPERDOSE: não há relatos de superdose com BARACLUDE em pacientes. Voluntários sadios que receberam até 20mg/dia por até 14 dias, e doses únicas de até 40mg não apresentaram eventos adversos não esperados. Se ocorrer superdose, o paciente deve ser monitorado quanto à evidência de toxicidade e deve receber tratamento de suporte padrão, se necessário.Após uma dose única de 1mg de entecavir, uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu aproximadamente 13% da dose de entecavir. Consultar a bula completa do produto para maiores informações para prescrição. As bulas estão disponíveis mediante solicitação ao representante de vendas da empresa ou ao Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 727 616. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS – 1.0180.0377.