Durogesic® Fentanil transdérmico (bula resumida) Durogesic® (Fentanil transdérmico) - Forma farmacêutica e apresentações: Embalagens com 5 adesivos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de fentanila, correspondentes, respectivamente, à liberação de 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h ou 100 µg/h de fentanila por via transdérmica. Uso adulto. Indicações e posologia: Dor crônica e de difícil manejo que necessite analgesia com opióides. A dose deve ser individualizada, de acordo com a condição do paciente e o uso prévio de opióides. O adesivo de Durogesic® deve ser aplicado no dorso ou nos braços, em uma área plana de pele não irritada e não irradiadada, limpa apenas com água, seca e sem pelos (cortados e não raspados), e substituído a cada 3 dias. Em pacientes virgens de tratamento com opióides, deve-se iniciar com a dose mais baixa (adesivos de 25 µg/h). Em pacientes que já usam opióides, deve-se converter a dose prévia de analgésicos necessária em 24 hs à dose oral equianalgésica de morfina (tabela detalhada de conversão disponível na bula integral) - 90 mg/dia de morfina oral equivalem a 25 µg/h de Durogesic®. Após a aplicação do adesivo, o tratamento analgésico anterior deve ser descontinuado gradativamente. Em razão do aumento gradual da concentração plasmática de fentanila, a avaliação do efeito analgésico de Durogesic® só é possível após 24 horas de uso do adesivo, e o ajuste de dose, após 3 dias. A titulação deve ser feita com aumentos de 25 µg/h de Durogesic®. Para doses superiores a 100 µg/h, pode ser usado mais de um adesivo. Quando a dose de Durogesic® for superior a 300 µg/h, alguns pacientes podem necessitar métodos adicionais ou alternativos de administração de opióides. Contra-indicações: Hipersensibilidade à fentanila ou aos adesivos; dor branda ou intermitente; dor aguda ou pós-operatória. Precauções e advertências: Os adesivos não devem ser cortados ou danificados, para evitar a liberação não controlada de fentanila. Pacientes com reações adversas graves devem ser monitorizados durante 24 horas após a remoção do adesivo, pois as concentrações plasmáticas baixam progressivamente (50% em cerca de 17 hs). Recomenda-se monitorar a respiração, pois, como qualquer opióide, Durogesic® pode produzir hipoventilação (relacionada à dose). Cautela em pacientes com: doença pulmonar obstrutiva crônica, aumento da pressão intracranina, alteração de consciência, coma, tumor cerebral, bradicardia, doença hepática ou febre. Evitar calor direto no local de aplicação do adesivo. Gravidez e lactação: a segurança na gravidez não está estabelecida; Durogesic® não é recomendado em lactantes, pois passa para o leite. Durogesic® pode prejudicar a atenção e capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas: Risco de sedação profunda, coma, hipoventilação e hipotensão, por efeito aditivo com: outros depressores do SNC, inibidores potentes do CYP 450 3A4 (itraconazol, ritonavir), anticolinérgicos, antidiarreicos (aumento de constipação), antihipertensivos, inibidores da MAO, bloqueadores neuromusculares. Reações adversas: hipoventilação, náusea, vômitos, constipação, hipotensão, bradicardia, sonolência, confusão mental, alucinações, euforia, exantema, prurido, retenção urinária, dor abdominal, cefaléia, arritmia, xerostomia, anorexia, diarréia, dispepsia, flatulência, astenia, tontura, nervosismo, ansiedade, depressão, tremor, ataxia, disartria, agitação, parestesia, amnésia, síncope, reação paranóide, pesadelos, dispnéia, apnéia, hemoptise, sudorese. Estas reações em geral desaparecem 24 hs após a retirada do adesivo. Venda sob prescrição controlada em receituário especial (formulário A), com retenção da receita. Reg. MS -1.1236.0027. Informações adicionais para prescrição: vide bula completa. INFOC 0800.7013017 - www.janssencilag.com.br Cód: R-622809/1.