Esmeron® (brometo de rocurônio) APRESENTAÇÃO: caixa com 12 frascos-ampola com 5,0ml (10mg/ml). INDICAÇÃO: adjuvante à anestesia geral para facilitar a intubação endotraqueal em procedimentos de rotina e de indução de seqüência rápida de anestesia; relaxar a musculatura esquelética durante as intervenções cirúrgicas; adjuvante na UTI para facilitar intubação endotraqueal e ventilação mecânica. CONTRA-INDICAÇÕES: alergia ao rocurônio, ao íon brometo ou a qualquer componente de Esmeron®. CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS: ventilação mecânica até restauração adequada da respiração espontânea. Antecipar-se às dificuldades na intubação, particularmente quando se utiliza a técnica de indução de seqüência rápida de anestesia. Sempre tomar precauções para tratar reações anafiláticas, pois estas podem ocorrer. Uma vez que foram relatadas reações alérgicas cruzadas a bloqueadores neuromusculares, no caso de reações anafiláticas prévias, tomar precauções especiais. Doses superiores a 0,9 mg/kg podem aumentar a freqüência cardíaca e antagonizar a bradicardia produzida por outros agentes anestésicos ou por estimulação vagal. Fornecer analgesia e sedação adequadas. Os médicos devem estar familiarizados com os sinais iniciais, com o diagnóstico confirmatório e com o tratamento da hipertermia maligna. As condições a seguir podem influenciar a farmacocinética e/ou a farmacodinâmica de Esmeron®: doença hepática e/ou do trato biliar e insuficiência renal; tempo de circulação prolongado; doença neuromuscular; hipotermia; obesidade; queimaduras. Condições que podem aumentar os efeitos: hipocalemia, hipermagnesemia, hipocalcemia, hipoproteinemia, desidratação, acidose, hipercapnia e caquexia. Gravidez e lactação: não há dados disponíveis sobre o seu uso durante a gravidez. Administrar a pacientes gestantes somente quando os benefícios superarem os potenciais riscos. Lactação: Só deve ser administrado a mulheres que amamentam quando os benefícios para a paciente superam o risco potencial para o lactente. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Aumento do efeito: anestésicos voláteis halogenados e éter. Altas doses de tiopental, metohexital, cetamina, fentanil, gamahidroxibutirato, etomidato e propofol. Outros agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes. Administração prévia de succinilcolina. Outras drogas: antibióticos: aminoglicosídeos e polipeptídeos, lincosamida, tetraciclina, acilaminopenicilínicos, altas doses de metronidazol; diuréticos, tiamina, agentes inibidores da MAO, quinidina, protamina, agentes bloqueadores alfadrenérgicos, sais de magnésio, agentes bloqueadores dos canais de cálcio e sais de lítio. Diminuição do efeito: neostigmina, edrofônio, piridostigmina, derivados da aminopiridina; administração prévia crônica de corticosteróides, fenitoína ou carbamazepina; noradrenalina, azatioprina (somente um efeito transitório e limitado), teofilina, cloreto de cálcio e de potássio. REAÇÕES ADVERSAS: Reações anafiláticas: muito raras: foram relatadas reações anafiláticas graves a agentes bloqueadores neuromusculares, incluindo Esmeron®, sendo em alguns casos fatais. A possibilidade de ocorrência de reações pruriginosas e eritematosas no local da injeção e/ou reações histamínicas generalizadas deve ser sempre considerada. POSOLOGIA: a dose deve ser individualizada para cada paciente, considerando-se o tipo de anestesia utilizada, a duração prevista da cirurgia e da ventilação mecânica, o método de sedação empregado, possível interação com outros medicamentos administrados antes e/ou durante a anestesia e o estado do paciente. As doses apresentadas servem de diretriz para intubação endotraqueal e relaxamento muscular em procedimentos cirúrgicos de curta a longa duração e uso na UTI em adultos. Procedimentos cirúrgicos - Intubação endotraqueal: a dose-padrão é de 0,6 mg/kg (em condições adequadas de intubação em 60 s na maioria dos pacientes). Dose de 1,0 mg/kg para facilitar as condições de intubação endotraqueal durante indução de seqüência rápida de anestesia (em condições adequadas de intubação em 60 s na maioria dos pacientes). Para uma dose de 0,6 mg/kg para indução de seqüência rápida de anestesia, recomenda-se intubar o paciente 90 s após a administração. Em cesariana, recomenda-se usar apenas uma dose de 0,6 mg/kg de brometo de rocurônio. A dose de 1,0 mg/kg não foi investigada nesse grupo de pacientes. - Dose de manutenção: 0,15 mg/kg. Em anestesia inalatória de longa duração, a dose deve ser reduzida para 0,075 - 0,1 mg/kg. Administrar as doses de manutenção preferencialmente quando a transmissão neuromuscular tenha se recuperado em 25%, ou quando houver 2 a 3 contrações em resposta a um estímulo TOF. - Infusão contínua: 0,6 mg/kg. Iniciar a administração após o início da recuperação do bloqueio neuromuscular. Ajustar a taxa de infusão de modo a manter uma resposta da transmissão neuromuscular de 10% do controle do tamanho da contração ou manter 1 a 2 contrações em resposta a um estímulo TOF. - Doses na pediatria: crianças e lactentes sob anestesia com halotano apresentam sensibilidade a Esmeron® semelhante à dos adultos. O início de ação é mais rápido em lactentes e crianças do que em adultos. A duração clínica é mais curta em crianças do que em adultos. Não há dados disponíveis para sustentar o uso em neononatos. Doses em pacientes geriátricos e com alterações hepáticas e/ou das vias biliares e/ou insuficiência renal: 0,6 mg/kg. Considerar dose de 0,6 mg/kg para indução de seqüência rápida de anestesia quando se espera um prolongamento da ação. Recomenda-se dose de manutenção de 0,075 - 0,1 mg/kg, com uma velocidade de infusão de 0,3 - 0,4 mg/kg/hora. - Doses em pacientes obesos e com excesso de peso: reduzir as doses em função do peso corporal ideal. Procedimentos na UTI: - Intubação endotraqueal: mesmas doses para procedimentos cirúrgicos. - Facilitação da ventilação mecânica: dose inicial de 0,6 mg/kg, seguida por uma infusão contínua assim que haja recuperação de 10% ao estímulo ou 1 a 2 contrações em resposta a um estímulo TOF. Ajustar as doses para cada paciente. Em adultos, para manter o bloqueio neuromuscular em 80 - 90% (1 a 2 contrações em resposta a um estímulo TOF), recomenda-se uma velocidade inicial de infusão de 0,3-0,6 mg/kg/hora durante a primeira hora de administração, a qual deverá ser reduzida, de acordo com a resposta individual, durante as próximas 6 - 12 horas. A partir daí, os requisitos individuais de dose permanecem relativamente constantes. Não há dados que justifiquem recomendações de dose para facilitar a ventilação mecânica em pacientes pediátricos e geriátricos. MODO DE USAR: abrir os frascos imediatamente antes da administração, que deve ser por via EV, em bolus ou infusão contínua. Fabricado por: N.V. Organon - Holanda / Importado por: ORGANON DO BRASIL Indústria e Comércio Ltda. - Farm. Resp.: Sra Catarina M.H. Nakazaki CRF: SP nº 12.448 - Rua João Alfredo, 353 - São Paulo SP - C.N.P.J. 03.560.974/0001-18 - Indústria Brasileira. Distribuído e Promovido por: CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda - Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP nº 5061- Rod. Itapira-Lindóia, km 14 Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 -SAC 0800-7011918 - Nº do Lote, data de fabricação e prazo de validade vide rótulo/caixa CLASSIFICAÇÃO: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS - Reg. MS 1.0171.0096. A PERSISTIREM OS SINTOMAS, UM MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.