Pegintron* - alfapeginterferona 2b Pó liofilizado para Injeção A concentração no rótulo corresponde a 0,5 mL da solução reconstituída. A solução reconstituída para cada uma das apresentações citadas terá uma concentração de 80 mg/0,5 mL (118,4 mg de alfapeginterferona 2b por frasco-ampola para reconstituir em 0,7 mL de diluente), 100 mg/0,5 mL (148 mg de alfapeginterferona 2b por frasco-ampola para reconstituir em 0,7 mL de diluente) ou 120 mg/0,5 mL (177,6 mg.de alfapeginterferona 2b por frasco-ampola para reconstituir em 0,7 mL de diluente). INDICAÇÕES Tratamento da Hepatite C Crônica, em pacientes com 18 anos ou mais e com hepatopatia compensada; tratamento ideal com alfainterferona 2b com ribavirina. CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância ativa, excipientes ou qualquer interferona; Hepatite ou doença prévia auto-imune; Condição ou distúrbio psiquiátrico grave prévio; Alterações prévias em tireóide necessitando medicação; Hepatopatia descompensada; Disfunção renal grave; Epilepsia e/ou alteração função SNC; Gravidez (inclusive das parceiras de pacientes masculinos). PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Atenção diabéticos: contém açúcar. Rara depressão, idéias e tentativa de suicídio. Agressividade, confusão e alterações do nível de consciência. Se alterações psiquiátricas e SNC presentes, cuidadosa avaliação com descontinuação se persistência. Cautela se anormalidades cardíacas preexistentes. ECG antes e durante terapia. Se arritmia cardíaca (SV), pode necessitar interrupção: Se presente hipersensibilidade aguda, interrupção e tratamento adequado. Interrupção se prolongamento marcadores de coagulação. Cautela se alteração função renal, não usar se insuficiência renal crônica ou ClCr< 50 mL/min. Excluir causas de febre. Pode hipotensão por redução hídrica, necessária hidratação adequada. Cautela em afecções clínicas debilitantes (Ex: DPOC, diabetes melito, distúrbios coagulação e mielossupressão grave). Investigar se sintomas pulmonares e febre, S/N interrupção imediata e tratamen to adequado. Doenças auto-imunes podem surgir durante terapia em pacientes c/ predisposição. Realizar exames oftalmológicos em todos os pacientes antes e durante tratamento. Se sintomas oculares, imediato e completo exame oftalmológico com interrupção se novas lesões ou agravamento das pré-existentes. Avaliar TSH se sintomas de disfunção tireoidiana, mantendo terapia se níveis normais. Monitorar níveis lipídicos, risco de hipertrigliceridemia e/ou agravamento. Se psoríase ou sarcoidose, considerar risco-benefício. Realizar exames laboratoriais na 2ª e 4ª semanas da terapia e periodicamente, sendo adequado o basal de plaquetas > 100.000/mm3 e neutrófilos absoluto > 1.500/mm3. Evitar dirigir ou operar máquinas, se fadiga, sonolência ou confusão. Gestação e Aleitamento: Não recomendado PEGINTRON monoterapia ou combinado à ribavirina durante gravidez, sendo necessária contracepção (inclusive em parceiras de pacientes masculinos). Considerar risco-benefício se aleitamento na monoterapia e descontinaur se tratamento combinado com ribavirina. Interações Medicamentosas: Cautela se associação com medicamentos metabolizados pela CYP 1A2. REAÇÕES ADVERSAS Doenças oftálmicas. Isquemia cardíaca, infarto do miocárdio, sarcoidose ou exacerbação, eritema multiforme, síndrome Steven Johnson, necrólise epidérmica tóxica e necrose do local de injeção. Monoterapia: cefaléia, mialgia. Inflamação/dor no local da injeção, fadiga, calafrios, febre, depressão, artralgia, náuseas, alopecia, dor músculo-esquelética, irritabilidade ou labilidade emocional, sintomas do tipo gripe, insônia, diarréia, dor abdominal ou quadrante superior D, astenia, faringite, perda de peso, anorexia, ansiedade, dificuldade de concentração, tontura ou vertigem.Prurido, pele seca, mal-estar, sudorese aumentada, neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, erupção cutânea, vômitos, boca seca, dispnéia, infecção viral, sonolência, distúrbios da tireóide, dor torácica, dispepsia, rubor, parestesia, tosse, agitação, sinusite, hipertonia, hiperestesia, visão turva, confusão, flatulência, redução da libido, dor ocular, apatia, hipoestesia, fezes amolecidas, conjuntivite, congestão nasal, obstipação, menorragia e distúrbio menstrual. Eventos psiquiátricos graves. Associação com ribavirina: Taquicardia, rinite e perda do paladar. Hipotensão, síncope, hipertensão, doenças na glândula lacrimal, tremores, sangramento gengival, glossite, estomatite (ulcerativa), perda/alteração audição, zumbido, palpitações, sede, agressividade, infecção fúngica, prostatite, otite média, bronquite, doença respiratória, rinorréia, eczema, alteração na textura dos cabelos, reação fotosensibilidade e linfoadenopatia. Convulsões, pancreatite, hipertrigliceridemia, arritmia, diabete e neuropatia periférica. Anemia aplástica. POSOLOGIA Monoterapia: 0,5 ou 1,0 mcg/kg/semana, SC, pelo menos por 6 meses. Se auto-administração, variar local injeção. HCV/RNA (-) em 6 meses, manter tratamento por mais 6 meses (total:1 ano). HCV/RNA (+) em 6 meses, interrupção. Associação c/ ribavirina: 1,5 mcg/kg/sem, SC com ribavirina dividida em duas doses diárias durante refeições (< 65 Kg: 800 mg/d/ 65 - 85Kg:1000 mg /> 85:1200 mg). Mínimo de 6 meses de tratamento. Genótipo 1: continuar tratamento por período adicional de 6 meses (total: 1 ano) se HCV-RNA (-) após 6 meses de tratamento. Genótipos não 1: terapia de 1 ano em pacientes com HCV-RNA (-) após 6 meses de tratamento baseada em outros fatores [Ex: idade>40 anos, masculino,fibrose em ponte (+)]. Pacientes com resposta virológica na 12ª semana, continuar tratamento por outro período de nove meses (Total:1 ano). Veja roteiro de modificação de doses na bula do produto. Não utilizar se insuficiência hepática. Em pacientes idosos, determinar função renal. Não recomendado abaixo de 18 anos de idade. Consulte a bula do produto para recomendações de preparação (reconstituir apenas em diluente fornecido!) e administração. Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico ou responsável deve ser notificado. Mais informações à disposição da classe médica no departamento científico da Schering-Plough. MS 1.0093.0001. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.