Sulfato de polimixina B sulfato de polimixina B (Medicamento Genérico Lei 9.787, de 1999). Bula resumida: para maiores informações, vide bula completa do produto. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Pó liófilo para solução injetável, 500.000 UI. Embalagem contendo 1, 5 ou 10 frascos ampola. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECALINDICAÇÕES: Infecções agudas causadas por cepas susceptíveis de Pseudomonas aeruginosa. A poIimixina B é a droga de escolha no tratamento de infecções do trato urinário, meninges e sangue, causadas por cepas susceptíveis de P. aeruginosa. Também pode ser empregada no uso tópico e subconjuntival no tratamento de infecções oculares causadas por cepas susceptíveis de P. aeruginosa. Pode ser indicada também para tratamento de sérias infecções causadas por: • H. influenzae, especificamente em infecções das meninges. • Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário. • Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias. • Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias. NOTA: Em infecções das meninges, sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal. CONTRA-INDICAÇÕES: O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao sulfato de polimixina B, ou as polimixinas e/ou demais componentes das formulações. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: Adultos e Crianças: 15.000 a 25.000 Ul/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose diária total não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia. - Neonatos: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.0000 UI/kg/dia sem efeitos adversos. Intramuscular: Não é recomendada rotineiramente devido a dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos. Dissolver 500.000 UI de sulfato de polimixina B em 2 mL de água destilada (água para injeção) ou solução de cloridrato de procaína. - Adultos e crianças: 25.000 a 30.000 Ul/kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas. - Neonatos: neonatos com função renal normaI podem receber acima de 40.0000 UI/kg/dia sem efeitos adversos. Intratecal: Tratamento de escolha para meningite causada por P. aeruginosa. Dissolver 500.000 UI de sulfato de polimixina B em 10 mL de solução salina estéril ( cloreto de sódio para injeção) para uma dose de 50.000 UI por mL. - Adultos e crianças acima de 2 anos de idade: A dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluido cerebroespinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal. - Crianças abaixo de 2 anos de idade: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluido cerebroespinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal. ADVERTÊNCIAS: O limiar da função renal deve ser determinado anteriormente ao início da terapia, com freqüente monitoramento da função renal e o nível plasmático da droga durante a terapia parenteral. A função renal deve ser cuidadosamente determinada, e pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: O uso concomitante ou seqüência do sulfato de poIimixina B com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina, tobramicina, amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado.Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio) pois podem precipitar depressão respiratória. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: Reações neurotóxicas podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza sonolência, ataxia, parestesia perioral, formigamento das extemidades, e turvação da visão. A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular, especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares. Reações nefrotóxicas: albuminúria, cilindrúria, azotemia e aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem. Reações neurotóxicas: rubor facial, vertigem progredindo à ataxia, sonolência, parestesia periférica, apnéia devido ao uso concomitante de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdosagem e sinais de irritações das meninges na administração intratecal (por ex: febre, dor de cabeça, pescoço rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluído cerebro espinhal). VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. PARA MAIORES DETALHES, VIDE BULA COMPLETA DO PRODUTO. N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento. Registro MS: 1.0043.0918. Farm. Resp.: Dr. Jairo de Almeida Utimi CRF-SP nº: 20500. EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA. Av. Vereador José Diniz, 3465, Campo Belo, São Paulo - SP, e-mail: euroatende@eurofarma.com.br, CNPJ: 61.190.096/0001-92, Indústria Brasileira. CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA – 0800 704 3876