Taxotere® (docetaxel) Apresentações: Embalagens com 1 frasco-ampola de 0,5 ml a 20 mg ou 2,0 ml a 80mg (40 mg/ml) de docetaxel triidratado, acompanhado de 1 ampola de diluente. Composição: Cada frasco-ampola de TAXOTERE® (docetaxel) contém 20 mg ou 80 mg de docetaxel em polissorbato 80. Indicações: Câncer de mama:TAXOTERE® (docetaxel) em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapia citotóxica prévia.TAXOTERE® (docetaxel) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama local avançado ou metastático após falha de quimioterapia prévia. TAXOTERE® (docetaxel) em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama operável de nódulo-positivoTAXOTERE® (docetaxel) em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático após falha de quimioterapia citotóxica. Terapia prévia à base de antraciclina deve ter sido administrada previamente.Câncer de pulmão de não-pequenas células, local avançado ou metastático, mesmo após falha de quimioterapia com derivados de platina. Carcinoma metastático de ovário, após falha de quimioterapia de primeira linha ou subseqüente. Câncer de cabeça e pescoço:TAXOTERE® (docetaxel) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado não ressecável (estágio III ou IV) que estejam em bom estado de saúde. Câncer de próstata TAXOTERE® (docetaxel) em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático androgênio independente (refratário a hormônio). Contra-indicações: História de hipersensibilidade severa ao docetaxel ou ao polissorbato 80; contagem basal de neutrófilos<1.500 células/mm3; insuficiência hepática severa; gravidez e amamentação. Precauções: Os pacientes devem ser pré-medicados com 16mg/dia de dexametasona, VO, durante 3 dias, iniciando-se um dia antes do início da administração de TAXOTERE® (docetaxel). Hipersensibilidade: Reações severas de hipersensibilidade (hipotensão grave, broncoespasmos, rash generalizado) requerem a interrupção imediata do medicamento e tratamento adequado. Os pacientes que desenvolverem reações severas não devem receber novamente o TAXOTERE® (docetaxel).. Hematologia: Neutropenia é a reação adversa mais freqüente e pode requerer redução da dose. Recomenda-se monitorização freqüente das células do sangue. Cutâneas e SNC: Eritema localizado de pele ou neurotoxicidade periférica severa pode levar à redução da dose ou interrupção do tratamento. Retenção hídrica: A pré-medicação com corticosteróides pode reduzir a incidência e severidade da retenção; pacientes com efusão pleural, pericárdica ou ascite devem ser rigorosamente monitorados. Testes de função hepática: devem ser realizados na consulta basal e antes de cada ciclo. Ver recomendações específicas no ítem Posologia. Medidas contraceptivas devem ser tomadas durante e por três meses após o tratamento. A segurança e eficácia de TAXOTERE® (docetaxel) em crianças ainda não está estabelecida. Para TAXOTERE® (docetaxel) utilizado em combinação: para as alterações na dose de capecitabina quando associada com docetaxel, veja as instruções recomendadas em bula pelo fabricante do produto à base de capecitabina. TAXOTERE® (docetaxel) no tratamento de pacientes com câncer de mama com 4 nódulos ou mais: em bora tenha sido observada uma redução de 18% do risco de recidiva no grupo de pacientes com 4 nódulos ou mais tratados com TAC, o benefício de TAC nessas pacientes não foi inteiramente definido após o acompanhamento de 55 meses do estudo TAX 316. Interações medicamentosas: Recomenda-se cautela na administração concomitante com drogas que induzem, inibem ou são metabolizadas pelo citocromo P450-3A. Reações adversas: Depressão de medula óssea: A neutropenia, reversível e não-cumulativa, é o efeito colateral mais freqüente e usualmente é severa (<500 células/mm3); o nadir ocorre em torno do sétimo dia e a duração média da neutropenia severa é de 7 dias. Foram relatadas febre e infecções associadas a neutropenia. Anemia ocorre na maioria dos pacientes. Poucos casos severos de trombocitopenia foram relatados. Reações de hipersensibilidade: Foram relatadas reações severas, caracterizadas por hipotensão e/ou broncoespasmo, requerendo a intervenção terapêutica. Estas reações desapareceram após a descontinuação do tratamento. Manifestações menores de hipersensibilidade poderão ocorrer. Reações cutâneas: As reações cutâneas são caracterizadas por erupções localizadas principalmente nos pés, mãos e também nos braços, face ou tórax e algumas vezes associadas a prurido. Sintomas severos, como erupção seguida de descamação, raramente ocorrem. Podem ocorrer alterações ungueais, caracterizadas por hipo ou hiperpigmentação e, algumas vezes, dor e onicólise. Casos muito raros de erupção bolhosa como eritema multiforme ou síndrome de Stevens-Johnson têm sido relatados com TAXOTERE® (docetaxel). Retenção de líquidos: Edema e, menos freqüentemente, derrame pleural, ascite, derrame pericárdico, aumento da permeabilidade capilar e ganho de peso. A retenção de líquidos começa nas extremidades e pode se generalizar, sendo cumulativa em incidência e severidade. A retenção de líquidos é lentamente reversível após a descontinuação do tratamento com TAXOTERE® (docetaxel). Para se evitar a retenção de líquidos, os pacientes devem ser pré-medicados com corticóides. Efeitos gastrintestinais: Podem ocorrer naúsea, vômitos, dor abdominal, anorexia, constipação ou diarréia; estomatite e esofagite; alteração do paladar; mais raramente: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal e enterocolite neutropênica. Neurotoxicidade: Foram observados sinais neuro-sensoriais (parestesia, disestesia ou dor/ardor) e neuro-motores (fraqueza). Hepáticos: Elevação das transaminases, bilirrubinas e fosfatase alcalina, acima de 2,5 vezes o limite superior da normalidade, foi observada em menos de 5% dos pacientes. Foram relatados casos muito raros de hepatite. Cardiovascular: Raramente ocorreram reações adversas cardiovasculares (hipotensão,hipertensão, disritmia, insuficiência cardíaca; tromboembolismo venoso; raros casos de infarto do miocárdio). Outros: Alopecia, astenia e mialgias,fibrose pulmonar, reação no local da injeção, dispnéia, dor generalizada ou localizada. Foram relatados raros casos de lacrimejamento com ou sem conjuntivite e casos muito raros de obstrução do ducto lacrimal resultando no lacrimejamento excessivo além de raros casos de distúrbios visuais transitórios (flashes, feixes de luz e escotomas), ocorrendo tipicamente durante a infusão do medicamento e em associação com reações de hipersensibilidade. Posologia e modo de administração: para tratamento de câncer de mama a dose recomendada é de 100 mg/m2, administrados em infusão de 1 hora a cada 3 semanas. Em caso de terapia combinada, a posologia recomendada de TAXOTERE® (docetaxel) é de 75 mg/m2 em associação com doxorrubicina (50 mg/m) No tratamento adjuvante do câncer de mama operável de nódulo-positivo, a posologia recomendada de TAXOTERE® (docetaxel) é de 75 mg/m2, administrada 1 hora após a administração de doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2, a cada 3 semanas durante 6 ciclos (ver também sub-item Ajuste posológico durante o tratamento). Para câncer de próstata, a dose recomendada de TAXOTERE® (docetaxel) é 75 mg/m2 a cada 3 semanas. Prednisona ou prednisolona 5 mg, via oral, duas vezes ao dia é administrado continuamente. Para os pacientes em tratamento de câncer de pulmão de não-pequenas células, a posologia recomendada de TAXOTERE® (docetaxel) é de 75 a 100 mg/m2 em monoterapia, e de no máximo 75 mg/m2 em caso de associação com derivados de platina, administrada em infusão de 1 hora, a cada 3 semanas. Para os pacientes em tratamento de câncer de ovário, a posologia recomendada de TAXOTERE® (docetaxel) é de 100 mg/m2, administrada em infusão de 1 hora, a cada 3 semanas. Todos os pacientes devem ser pré-tratados com um corticosteróide oral, iniciando-se um dia antes de cada administração de TAXOTERE® (docetaxel). Não se deve iniciar o tratamento com TAXOTERE® (docetaxel) até que o número de neutrófilos se eleve a 1.500 células/mm3. Pacientes com neutropenia febril, contagem de neutrófilos menor que 500 células/mm3 por mais de uma semana, reações cutâneas severas ou cumulativas ou neuropatias periféricas severas durante a terapia com o TAXOTERE® (docetaxel), deverão ter a posologia reduzida para 75 mg/m2 e, se as reações continuarem, para 60 mg/m2 ou mesmo descontinuar o tratamento. Para pacientes que receberam inicialmente docetaxel 75 mg/m2 em combinação com cisplatina ou carboplatina e cujo nadir de contagem plaquetária durante o período anterior ao tratamento foi < 25.000 células/mm3 (com cisplatina) e < 75.000 células/ mm3 (com carboplatina) ou em pacientes que apresentaram neutropenia febril, ou em pacientes com toxicidade não-hematológica séria, a dose de docetaxel em ciclos subseqüentes deve ser reduzida para 65 mg/m2. Em pacientes com TGO e/ou TGP >1,5 vezes e fosfatase alcalina >2,5 vezes o limite superior da normalidade, a dose recomendada é 75 mg/m2; no caso de elevação de bilirrubina e/ou TGO e/ou TGP >3,5 vezes e fosfatase alcalina >6 vezes o limite superior da normalidade, TAXOTERE® (docetaxel) não deve ser utilizado, a menos que estritamente indicado. A solução para infusão de TAXOTERE® (docetaxel) somente deverá ser administrada se previamente preparada, conforme instruções descritas em bula. Superdosagem : Neste caso, o paciente deve ser mantido em unidades especializadas, com as funções vitais cuidadosamente monitoradas. Não existe antídoto específico. “Favor ler as informações completas do produto antes de prescrevê-lo”. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - Registro no M.S:1.1300.0283 - Farm. Resp. Antonia A. Oliveira CRF-SP nº 5854 - Data da última revisão: 10/02/2005