Ultracet* (Paracetamol e Cloridrato de Tramadol) Bula resumida Ultracet* (Paracetamol e Cloridrato de Tramadol) Forma farmacêutica e apresentações: Comprimidos com 325 mg de paracetamol e 37,5mg de cloridrato de tramadol em embalagens contendo 10, 12, 20 e 30 comprimidos Uso Adulto. Indicações e Posologias: Dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico. A dose diária máxima de Ultracet* é 1 a 2 cp a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máx de 8 cp/dia. Condições dolorosas crônicas: iniciado com 1 cp/dia e aumentado em 1 cp a cada 3 dias, conforme a tolerância do paciente, até a dose de 4 cp/dia. Após, Ultracet* pode ser adm na dose de 1-2 cp a cada 4-6 horas, até o máx de 8 cp/dia. Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica completa (1-2 cp a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 cp/dia. Contra-indicações: hipersensibilidade ao paracetamol, ao tramadol, aos opióides ou aos outros componentes da fórmula; intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central, opióides ou psicotrópicos; pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou tratados com estes agentes nos últimos 14 dias. Gravidez e lactação: somente deverá ser usado em gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto. Ultracet* não é recomendado como medicação pré-operatória obstétrica ou na analgesia pós-parto em lactantes, pois a segurança em lactentes e recém-nacidos não foi estudada. Precauções e Advertências: convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. O risco de convulsões está aumentado com doses de tramadol acima das recomendadas, em pacientes tomando inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e outros compostos tricíclicos ou opióides, inibidores da mao, neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo, pacientes com epilepsia, aqueles com história de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões. Não deve ser administrado a pacientes dependentes de opióides. Deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo depressores do SNC. Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso excessivo de paracetamol. A dose recomendada não deve ser excedida. Não deve ser administrado em conjunto com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol. Deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória. Deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo craniano. Não é recomendado em pacientes com disfunção hepática grave. pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. Abstinência: sintomas como ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarréia, sintomas do trato respiratório superior, piloereção e, raramente, alucinações podem ocorrer se Ultracet* for descontinuado de forma abrupta. Interações medicamentosas: Inibidores da mao; carbamazepina; quinidina; varfarina; uso de anticonvulsivantes a longo prazo; diflusinal; inibidores da CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina e amitriptilina. Reações Adversas: reações mais comuns: vertigem, náusea e sonolência; reações comuns: astenia, fadiga, ondas de calor; cefaléia, tremor; dor abdominal, constipação, diarréia, dispepsia, flatulência, boca seca, vômito; anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo; prurido, “rash”, sudorese aumentada. Superdose: Ultracet* é uma associação de dois fármacos, o quadro clínico de uma dose excessiva pode incluir sinais e sintomas de toxicidade de tramadol, de paracetamol ou de ambos. Os sintomas iniciais do tramadol incluem depressão respiratória e/ou convulsões e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem: anorexia, náusea, vômito, mal estar, palidez e diaforese. Ao tratar uma dose excessiva de tramadol, a atenção principal deve ser: manutenção de ventilação adequada, tratamento de suporte e administrar naloxona. O tratamento do paracetamol inclui suporte da função cardiorespiratória e medidas para reduzir a absorção do medicamento. Vômito pode ser induzido mecanicamente ou com xarope de ipeca. A acetilcisteína deve ser iniciada e continuada por um curso completo de tratamento. Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Janssen-Cilag Farmacêutica. MS-1.1236.3356Informações adicionais para prescrição: vide bula completa. INFOC 0800.7013017 - www.janssencilag.com.br Cód: R–549000/1