ZyvoxTM (Linezolida) (bula resumida) Informações Técnicas: Apresentações: solução para infusão: caixas c/ 10 bolsas de 300ml. Comprimidos revestidos: cartuchos c/ 10 comprimidos. Composição: cada ml da solução para infusão contém: 2mg de linezolida; veículo q.s.p. 1 ml. Cada comprimido revestido contém: 600 mg de linezolida; excipiente q.s.p. 1 comprimido. Para veículos e excipientes: vide bula. Indicações: tratamento de infecções presumidas ou comprovadamente causadas por bactérias sensíveis. Entre estas infecções se destacam as associadas com bacteremia concomitante, como por exemplo: pneumonia hospitalar ou adquirida na comunidade; infecções de pele e de tecidos moles; infecções enterocócicas, incluindo aquelas causadas por cepas de Enterococcus faecium e Enterococcus faecalis resistentes à vancomicina. Tratamento com outros antibióticos pode estar indicado caso se suspeite ou confirme presença concomitante de outra bactéria que não faça parte do espectro de ação da linezolida como é o caso das bactérias gram-negativas, em geral. Contra-indicações: hipersensibilidade à linezolida ou aos excipientes da fórmula. Precauções e Advertências: considerar diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes com diarréia após administração de qualquer agente antibacteriano. O uso de antibióticos pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-sensíveis. Tomar medidas apropriadas na superinfecção. Foi relatada trombocitopenia reversível, que pode depender da duração da terapia com linezolida. Monitorar contagem plaquetária em pacientes com trombocitopenia pré-existente, que receberem medicações concomitantes que diminuam contagem/função das plaquetas ou no tratamento por mais de 2 semanas. Não foram estabelecidas segurança e eficácia da linezolida na administração por mais de 28 dias. Interação medicamentosa e outras formas de interação: não são esperadas interações medicamentosas induzidas por CYP-450. Varfarina ou fenitoína podem ser administradas com linezolida sem alterações na posologia. Não foram observadas interações com o aztreonam ou a gentamicina. A linezolida é um inibidor fraco da MAO não-seletivo e reversível. A linezolida associada ao cloridrato de fenilpropanolamina e à pseudo-efedrina pode produzir alteração leve e reversível da pressão. Ajustar doses de fármacos como a dopamina ou a adrenalina. Não se observou resposta pressórica significativa na administração de linezolida com até 100mg de tiramina. Não foram observados efeitos da Síndrome Serotoninérgica em indivíduos que receberam a linezolida e dextrometorfano. Não se recomenda uso do produto durante a gravidez e amamentação. Reações adversas: a maioria das reações adversas foram de intensidade leve a moderada, de duração limitada, não exigiram interrupção do tratamento e não foram dose-dependentes. Reações adversas ao fármaco que ocorreram com freqüência > 0,1%: Geral: cefaléia, monilíase ou infecção fúngica; incomuns: calafrios, fadiga, febre, dor no local da injeção, flebite/tromboflebite, dor localizada. Sistema linfático e sangue: incomuns: anemia, eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Metabolismo/nutrição: incomuns: nível sérico aumentado de creatina-fosfoquinase, hiperglicemia. Sistema nervoso: incomuns: tontura, hipoestesia, insônia, parestesia. Sentidos especiais: perversão do paladar, incomuns: visão turva, zumbido. Sistema cardiovascular: incomuns: hipertensão arterial; hipotensão arterial. Sistema gastrintestinal: dor abdominal, cãimbra/distensão; diarréia; náuseas; vômitos; incomuns: obstipação, boca seca, dispepsia, gastrite, glossite, sede aumentada, pancreatite, estomatite, distúrbios ou manchas na língua. Pele: incomuns: dermatite, diaforese, prurido, exantema, urticária. Sistema urogenital: monilíase vaginal; incomuns: distúrbio vulvovaginal, poliúria, vaginite. Pós-comercialização: mielossupressão reversível foi relatada durante a comercialização. Neuropatia foi relatada raramente em pacientes tratados com linezolida, principalmente quando tratados por um período maior do que a duração máxima recomendada de 28 dias. Anormalidades laboratoriais: parâmetros químicos: níveis aumentados de bilirrubina total, TGO, TGP, DHL, fosfatase alcalina, uréia, creatina-quinase, lipase, amilase ou glicose (não jejum), níveis reduzidos de proteína total, albumina, sódio, cálcio, níveis alterados de potássio ou bicarbonato; incomuns: níveis aumentados de creatinina, sódio, cálcio; níveis reduzidos de glicose (não jejum), níveis alterados de cloreto. Hematologia: nº aumentado de neutrófilos/eosinófilos, níveis reduzidos de hemoglobina/hematócrito/número de eritrócitos,.nº aumentado/reduzido de plaquetas/leucócitos; incomuns: nº aumentado de reticulócitos; nº reduzido de neutrófilos. Posologia e modo de administração: as apresentações podem ser usadas no tratamento inicial ou na substituição ou continuidade de outros tratamentos. Pacientes que iniciam tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando indicado, sem ajuste posológico. A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 min. Administrar a dose recomendada vias IV ou VO, 2x/dia. Duração e dosagens recomendadas: Adultos: pneumonia adquirida na comunidade/pneumonia hospitalar: 600mg, via IV ou VO, por 10-14 dias. Infecções de pele e tecidos moles: 400 mg a 600mg, VO ou 600mg, via IV, dependendo da gravidade do quadro clínico, por 10-14 dias. Infecções enterocócicas: 600mg, via IV ou oral, por 14-28 dias. Duração do tratamento depende do patógeno, local e gravidade da infecção e da resposta clínica do paciente. Crianças (maiores de 5 anos): 10 mg/kg de peso corporal, até 600mg, 2x/dia. Ajuste posológico não necessário em pacientes idosos, do sexo feminino, com insuficiência hepática leve a moderada ou com insuficiência renal. Administrar a linezolida após a hemodiálise. Superdosagem: recomenda-se tratamento de suporte, com manutenção da filtração glomerular. Aproximadamente 30% de uma dose de linezolida é removida durante 3 h. de hemodiálise. Registro nº MS-1.2389.0078. MAIORES INFORMAÇÕES À DISPOSIÇÃO DA CLASSE MÉDICA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. B-01.